1. Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Sản xuất mỹ phẩm là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, theo đó, cơ sở muốn thực hiện hoạt động sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật. – Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, theo đó đối với cơ sở thực hiện hoạt động sản xuất thực phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trên thực tế, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở phải có đăng ký kinh doanh ngành, nghề kinh doanh phù hợp. Ví dụ, sản xuất mỹ phẩm thuộc mã ngành kinh tế: 2023 – Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh. 2. Điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm a. Điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. – Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. – Có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo các yêu cầu sau: + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. b. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – Thẩm quyền: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn. – Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP; + Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; + Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất. – Trình tự thực hiện: + Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
II. Những đơn vị nào bắt buộc phải đăng ký kinh doanh mỹ phẩm
Căn cứ Điều 3 Nghị định 39/2007/NĐ-CP về hoạt động thương mại một cách độc lập thường xuyên không phải đăng ký kinh doanh như sau:
- Cá nhân hoạt động thương mại là cá nhân tự mình hàng ngày thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các hoạt động được pháp luật cho phép về mua bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ và các hoạt động nhằm mục đích sinh lợi khác nhưng không thuộc đối tượng phải đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh và không gọi là “thương nhân” theo quy định của Luật Thương mại.
Cụ thể bao gồm những cá nhân thực hiện các hoạt động thương mại sau đây:
a) Buôn bán rong (buôn bán dạo) là các hoạt động mua, bán không có địa điểm cố định (mua rong, bán rong hoặc vừa mua rong vừa bán rong), bao gồm cả việc nhận sách báo, tạp chí, văn hóa phẩm của các thương nhân được phép kinh doanh các sản phẩm này theo quy định của pháp luật để bán rong;
b) Buôn bán vặt là hoạt động mua bán những vật dụng nhỏ lẻ có hoặc không có địa điểm cố định;
c) Bán quà vặt là hoạt động bán quà bánh, đồ ăn, nước uống (hàng nước) có hoặc không có địa điểm cố định;
d) Buôn chuyến là hoạt động mua hàng hóa từ nơi khác về theo từng chuyến để bán cho người mua buôn hoặc người bán lẻ;
đ) Thực hiện các dịch vụ: đánh giày, bán vé số, chữa khóa, sửa chữa xe, trông giữ xe, rửa xe, cắt tóc, vẽ tranh, chụp ảnh và các dịch vụ khác có hoặc không có địa điểm cố định;
e) Các hoạt động thương mại một cách độc lập, thường xuyên không phải đăng ký kinh doanh khác.
- Kinh doanh lưu động là các hoạt động thương mại không có địa điểm cố định.
III. Không đăng ký kinh doanh mỹ phẩm có bị xử phạt không
Căn cứ Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về hành vi không đăng ký kinh doanh mỹ phẩm bị xử phạt như sau:
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với tổ chức, cá nhân không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;
b) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
c) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;
c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền;
c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;
d) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
đ) Kinh doanh mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật.
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 và các điểm a, b, c khoản 3 Điều này;
b) Buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.
Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3 Điều này và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.
